głosowanie nad całością projektu.

Co się zmienia

• 1Ustawa o refundacji oficjalnie służy stosowaniu rozporządzenia UE 2021/2282 o ocenie technologii medycznych (art. 1 pkt 1 druku 1507 — zmienia przypis do tytułu ustawy, żeby jasno wskazać podstawę unijną)
• 2Wprowadzono definicję „technologii opcjonalnej” jako procedury medycznej dostępnej w Polsce we wnioskowanym wskazaniu (art. 1 pkt 2, art. 2 pkt 24c ustawy o refundacji — określa, kiedy można skorzystać z uproszczonej procedury)
• 3Przy wniosku o refundację i ustalenie ceny wnioskodawca może nie składać analizy klinicznej, jeśli te same dane złożono już na szczeblu UE i dotyczą tej samej technologii, wskazania i populacji pacjentów (art. 1 pkt 3, art. 25 pkt 14 lit. c — zwolnienie z powtarzania dokumentacji przy pierwszym wniosku refundacyjnym)
• 4To samo zwolnienie dotyczy wniosku o podwyższenie ceny leku refundowanego (art. 1 pkt 4, art. 26 pkt 2 lit. h — analogiczna reguła przy wniosku o wyższą cenę)
• 5AOTMiT przy analizie weryfikacyjnej, stanowisku Rady Przejrzystości i rekomendacji Prezesa musi uwzględniać raporty ze wspólnych ocen klinicznych JCA z unijnej platformy informatycznej (art. 1 pkt 5 lit. a, art. 35 ust. 1a — obowiązek korzystania z unijnych ocen klinicznych)
• 6AOTMiT dołącza do akt sprawy dokumentację złożoną przez producenta technologii medycznej na szczeblu UE (art. 1 pkt 5 lit. a, art. 35 ust. 1b — unijna dokumentacja trafia do polskiego postępowania refundacyjnego)
• 7Analiza weryfikacyjna AOTMiT obejmuje raport JCA i podsumowanie tego raportu; Agencja uzupełnia brakujące informacje, jeśli je posiada (art. 1 pkt 5 lit. b, art. 35 ust. 5 pkt 1, 1a, 1b — rozszerza zakres dokumentów, które Agencja musi przygotować)
• 8Przy corocznym wykazie innowacyjnych leków onkologicznych i na choroby rzadkie AOTMiT uwzględnia wyniki raportów JCA (art. 1 pkt 6, art. 40a ust. 2 — unijne oceny wpływają na listę leków uznanych za wysoce innowacyjne)
• 9AOTMiT i jej Prezes dostają nowe zadania ustawowe: przekazywanie danych krajowych grupie koordynacyjnej UE oraz informowanie UE w ciągu 30 dni o tym, jak uwzględniono raporty JCA (art. 2 pkt 2–3, art. 31n pkt 2j i art. 31o ust. 2 pkt 1ca ustawy o świadczeniach — Polska musi współpracować z unijną grupą koordynacyjną HTA)
• 10Postępowania refundacyjne już trwające przed wejściem ustawy w życie toczą się według starych przepisów (art. 3 — przepisy przejściowe dla niedokończonych wniosków)
• 11Ustawa wchodzi w życie po 14 dniach od ogłoszenia w Dzienniku Ustaw (art. 4 — termin wejścia w życie)