głosowanie nad całością projektu.

Co się zmienia

• 1Zamiast starego katalogu dziedzin nauki z 2005 r. wymagane są studia drugiego stopnia lub jednolite magisterskie na kierunku przypisanym do jednej z dziewięciu dyscyplin — m.in. nauki farmaceutyczne, biotechnologia, weterynaria (art. 1 pkt 1 lit. a druku 1508, zmiana art. 38a ust. 13 pkt 1 — definiuje wykształcenie wymagane od Osoby Kompetentnej)
• 2Kandydat na Osobę Kompetentną musi przedłożyć wnioskodawcy o zgodę lub posiadaczowi zgody dokumenty potwierdzające spełnienie wymagań kwalifikacyjnych (art. 1 pkt 1 lit. b druku 1508, nowy art. 38a ust. 13a — nakłada obowiązek dostarczenia dokumentów przed objęciem funkcji CP)
• 3Analogiczne wymogi wykształcenia z tej samej listy dziewięciu dyscyplin naukowych wprowadza się dla Osoby Wykwalifikowanej (art. 1 pkt 2 lit. a druku 1508, zmiana art. 48 ust. 1 pkt 1 — określa wykształcenie wymagane od QP w wytwórni lub u importera leków)
• 4QP musi mieć wiedzę z co najmniej 15 wymienionych przedmiotów — m.in. chemii farmaceutycznej, farmakologii, technologii farmaceutycznej — zdobytą na studiach lub podyplomowych na uczelni prowadzącej kierunek farmacja (art. 1 pkt 2 lit. a druku 1508, zmiana art. 48 ust. 1 pkt 2 — wymaga konkretnego pakietu przedmiotów farmaceutycznych)
• 5Dyplom magistra farmacji automatycznie potwierdza spełnienie wymogów wykształcenia i wiedzy QP (art. 1 pkt 2 lit. b druku 1508, zmiana art. 48 ust. 2 — upraszcza weryfikację dla absolwentów farmacji)
• 6Kandydat na Osobę Wykwalifikowaną musi przedłożyć dokumenty potwierdzające kwalifikacje podmiotowi wnioskującemu o zezwolenie lub posiadaczowi zezwolenia (art. 1 pkt 2 lit. c druku 1508, nowy art. 48 ust. 2a — formalizuje obowiązek przedstawienia dokumentów przed objęciem funkcji QP)
• 7Minister Zdrowia w rozporządzeniu określi sposób potwierdzania kwalifikacji QP i CP oraz wymagane dokumenty, z uwzględnieniem ujednolicenia procedury (art. 1 pkt 2 lit. c druku 1508, nowy art. 48 ust. 2b — deleguje szczegóły do aktu wykonawczego; projekt rozporządzenia z 13.06.2025 r. przewiduje m.in. dyplomy, wykazy przedmiotów, dokumenty stażu i poświadczenie języka polskiego B2)
• 8Osoby już pełniące funkcje QP lub CP w dniu wejścia ustawy w życie mogą je nadal sprawować, jeśli spełniały dotychczasowe wymagania (art. 2 druku 1508 — przepis przejściowy chroniący obecnych specjalistów przed utratą stanowiska)
• 9Ustawa wejdzie w życie po miesiącu od ogłoszenia w Dzienniku Ustaw (art. 3 druku 1508 — termin wejścia w życie nowych przepisów)